Kazeta rychlého testu HCV (WB/S/P)
HCV Rapid Test Kazeta/Strip/sada (WB/S/P)
[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza pro kvalitativní detekci protilátek proti viru hepatitidy C v plné krvi/séru/plazmě.Poskytuje pomoc při diagnostice infekce virem hepatitidy C.
[SOUHRN]
Virus hepatitidy C (HCV) je jednovláknový RNA virus z čeledi Flaviviridae a je původcem hepatitidy C. Hepatitida C je chronické onemocnění postihující přibližně 130-170 milionů lidí na celém světě.Podle WHO ročně zemře na onemocnění jater související s hepatitidou C více než 350 000 lidí a 3–4 miliony lidí jsou infikovány HCV.Odhaduje se, že přibližně 3 % světové populace je infikováno HCV.U více než 80 % jedinců infikovaných HCV se rozvine chronické onemocnění jater, u 20–30 % se rozvine cirhóza po 20–30 letech a 1–4 % zemře na cirhózu nebo rakovinu jater.Jedinci infikovaní HCV produkují protilátky proti viru a přítomnost těchto protilátek v krvi indikuje současnou nebo minulou infekci HCV.
[SLOŽENÍ](25 sad / 40 sad / 50 sad / přizpůsobené specifikace jsou všechny schváleny)
Testovací kazeta/proužek obsahuje membránový proužek potažený kombinovaným HCV antigenem na testovací linii, králičí protilátkou na kontrolní linii a barvicí polštářek, který obsahuje koloidní zlato spojené s rekombinantním HCV antigenem.Množství testů bylo vytištěno na štítku.
Materiály Pokud
Testovací kazeta/proužek
Příbalový leták
Buffer
Potřebný materiál, který není součástí dodávky
Nádoba na odběr vzorků
Časovač
Konvenční metody selhávají při izolaci viru v buněčné kultuře nebo jeho vizualizaci elektronovým mikroskopem.Klonování virového genomu umožnilo vyvinout sérologické testy, které používají rekombinantní antigeny.Ve srovnání s první generací HCV EIA používajících jeden rekombinantní antigen bylo do nových sérologických testů přidáno více antigenů využívajících rekombinantní protein a/nebo syntetické peptidy, aby se zabránilo nespecifické zkřížené reaktivitě a zvýšila se citlivost testů HCV protilátek.Kazeta/proužek rychlého testu HCV detekuje protilátky proti infekci HCV v plné krvi/séru/plazmě.Test využívá kombinaci částic potažených proteinem A a rekombinantních proteinů HCV k selektivní detekci protilátek proti HCV.Rekombinantní HCV proteiny použité v testu jsou kódovány geny jak pro strukturální (nukleokapsidové), tak pro nestrukturální proteiny.
[ZÁSADA]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je imunotest založený na principu dvojité antigen-sendvičové techniky.Během testování migruje vzorek plné krve/séra/plazmy vzlínáním vzhůru.Protilátky proti HCV, pokud jsou ve vzorku přítomny, se navážou na konjugáty HCV.Imunitní komplex je poté zachycen na membráně předem potaženými rekombinantními HCV antigeny a v oblasti testovacích proužků se objeví viditelná barevná čára, která indikuje pozitivní výsledek.Pokud protilátky proti HCV nejsou přítomny nebo jsou přítomny pod detekovatelnou hladinou, nevytvoří se v oblasti testovací čáry barevná čára, což znamená negativní výsledek.
Aby sloužila jako kontrola postupu, barevná čára se vždy objeví v oblasti kontrolní čáry, která značí, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k nasávání membrány.
(Obrázek je pouze orientační, podívejte se prosím na materiálový předmět.) [Pro kazetu]
Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného obalu.
Pro vzorek séra nebo plazmy: Držte kapátko svisle a přeneste 3 kapky séra nebo plazmy (přibližně 100 μl) do jamky na vzorek (S) testovacího zařízení, poté spusťte časovač.Viz obrázek níže.
Pro vzorky plné krve: Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku plné krve (přibližně 35 μl) do jamky (S) vzorku testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač.Viz obrázek níže.
Počkejte, až se objeví barevné čáry.Interpretujte výsledky testu za 15 minut.Nečtěte výsledky po 20 minutách.
[VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ]
Pouze pro diagnostické použití in vitro.
Pro zdravotníky a odborníky na místech péče.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Před provedením testu si přečtěte všechny informace v tomto letáku.
Testovací kazeta/proužek by měl zůstat až do použití v uzavřeném sáčku.
Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.
Použitou testovací kazetu/proužek je třeba zlikvidovat v souladu s federálními, státními a místními předpisy.
[KONTROLA KVALITY]
Součástí testu je procedurální kontrola.Barevná čára objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu.Potvrzuje dostatečný objem vzorku, adekvátní savost membrány a správnou techniku postupu.
Kontrolní standardy nejsou součástí této sady.Doporučuje se však, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány v souladu se správnou laboratorní praxí pro potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.
[OMEZENÍ]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je omezena na poskytování kvalitativní detekce.Intenzita testovací linie nemusí nutně korelovat s koncentrací protilátky v krvi.
Výsledky získané tímto testem jsou určeny pouze jako pomůcka při diagnostice.Každý lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s pacientovou anamnézou, fyzikálními nálezy a dalšími diagnostickými postupy.
Negativní výsledek testu ukazuje, že protilátky proti HCV buď nejsou přítomny, nebo jsou v hladinách, které test nezjistí.
[VLASTNOSTI VÝKONU]
Přesnost
Dohoda s Commercial HCV Rapid Test
Bylo provedeno srovnání vedle sebe pomocí HCV Rapid Test a komerčně dostupných HCV rychlých testů.Pomocí HCV Rapid Test a komerční sady bylo hodnoceno 1035 klinických vzorků ze tří nemocnic.Vzorky byly zkontrolovány pomocí RIBA, aby se potvrdila přítomnost HCV protilátky ve vzorcích.Následující výsledky jsou uvedeny v tabulce z těchto klinických studií:
| Komerční rychlý test HCV | Celkový | |||
| Pozitivní | Negativní | |||
| HEO TECH® | Pozitivní | 314 | 0 | 314 |
| Negativní | 0 | 721 | 721 | |
| Celkový | 314 | 721 | 1035 | |
Shoda mezi těmito dvěma zařízeními je 100% pro pozitivní vzorky a 100% pro negativní vzorky.Tato studie prokázala, že HCV Rapid Test je v podstatě ekvivalentní komerčnímu zařízení.
Dohoda s RIBA
300 klinických vzorků bylo hodnoceno pomocí HCV Rapid Test a HCV RIBA kit.Následující výsledky jsou uvedeny v tabulce z těchto klinických studií:
| RIBA | Celkový | |||
| Pozitivní | Negativní | |||
| HEO TECH® | Pozitivní | 98 | 0 | 98 |
| Negativní | 2 | 200 | 202 | |
| Celkový | 100 | 200 | 300 | |
