page

produkt

Rychlo testovací kazeta / proužek / sada HCV (WB / S / P)

Stručný popis:


Detail produktu

FAQ

Štítky produktu

Rychlo testovací kazeta / proužek / sada HCV (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]

HCV Rapid Test Cassette / Strip je postranní průtoková chromatografická imunoanalýza pro kvalitativní detekci protilátek proti viru hepatitidy C v plné krvi / séru / plazmě. Poskytuje pomoc při diagnostice infekce virem hepatitidy C.

 [SOUHRN]

Virus hepatitidy C (HCV) je jednovláknový RNA virus z čeledi Flaviviridae a je původcem hepatitidy C. Hepatitida C je chronické onemocnění postihující přibližně 130–170 milionů lidí na celém světě. Podle WHO ročně zemře na onemocnění jater související s hepatitidou C více než 350 000 lidí a 3–4 miliony lidí jsou infikovány HCV. Odhaduje se, že přibližně 3% světové populace jsou infikovány HCV. U více než 80% jedinců infikovaných HCV se rozvinou chronická onemocnění jater, u 20–30% se rozvine cirhóza po 20–30 letech a 1–4% zemře na cirhózu nebo rakovinu jater. Jedinci infikovaní HCV produkují protilátky proti viru a přítomnost těchto protilátek v krvi naznačuje přítomnou nebo minulou infekci HCV.

 [SLOŽENÍ] (25 sad / 40 sad / 50 sad / přizpůsobená specifikace jsou všechny schválení)

Testovací kazeta / proužek obsahuje membránový proužek potažený kombinovaným HCV antigenem na testovací linii, králičí protilátku na kontrolní linii a barvicí polštářek, který obsahuje koloidní zlato spojené s rekombinačním HCV antigenem. Množství testů bylo vytištěno na etiketě.

Materiály Pokud

Vyzkoušejte kazetu / proužek

Příbalový leták

Buffer

Potřebný materiál, který není součástí dodávky

Nádoba na odběr vzorků

Časovač

Konvenční metody nedokážou izolovat virus v buněčné kultuře nebo jej vizualizovat elektronovým mikroskopem. Klonování virového genomu umožnilo vyvinout sérologické testy, které používají rekombinantní antigeny. Ve srovnání s první generací HCV EIA používajících jediný rekombinantní antigen byly do nových sérologických testů přidány více antigeny používající rekombinantní protein a / nebo syntetické peptidy, aby se zabránilo nespecifické zkřížené reaktivitě a zvýšila se citlivost testů na HCV protilátky. Kazeta / proužek pro rychlé testování HCV detekuje protilátky proti infekci HCV v celé krvi / séru / plazmě. Test využívá kombinaci částic potažených proteinem A a rekombinantních HCV proteinů k selektivní detekci protilátek proti HCV. Rekombinantní HCV proteiny použité v testu jsou kódovány geny jak pro strukturní (nukleokapsid), tak pro nestrukturální proteiny.

[ZÁSADA]

HCV Rapid Test Cassette / Strip je imunotest založený na principu techniky dvojitého antigenu a sendviče. Během testování vzorek plné krve / séra / plazmy migruje vzhůru kapilárním působením. Protilátky proti HCV, pokud jsou přítomny ve vzorku, se vážou na konjugáty HCV. Imunní komplex je poté zachycen na membránu předem potaženými rekombinantními antigeny HCV a v oblasti testovací linie se objeví viditelná barevná čára, což naznačuje pozitivní výsledek. Pokud protilátky proti HCV nejsou přítomny nebo jsou přítomny pod detekovatelnou hladinou, nevytvoří se barevná čára v oblasti testovací čáry, což naznačuje negativní výsledek.

Aby sloužil jako procedurální kontrola, v oblasti kontrolní linie se vždy objeví barevná čára, což znamená, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k prosakování membrány.

310

(Obrázek má pouze informativní charakter, viz materiál.) [Pro kazetu]

Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného obalu.

U vzorku séra nebo plazmy: Držte kapátko svisle a přeneste 3 kapky séra nebo plazmy (přibližně 100 μl) do jamky pro vzorek (S) testovacího zařízení, poté spusťte časovač. Viz obrázek níže.

U vzorků plné krve: Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku plné krve (přibližně 35 μl) do jamky pro vzorek (S) testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač. Viz obrázek níže.

Počkejte, až se objeví barevné čáry. Výsledky testu interpretujte do 15 minut. Nečtěte výsledky po 20 minutách.

[VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ]

Pouze pro diagnostické použití in vitro.

Pro zdravotnické pracovníky a profesionály v místech péče.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Před provedením testu si přečtěte všechny informace v této příbalové informaci.

Testovací kazeta / proužek by měl do použití zůstat v uzavřeném pouzdru.

Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.

Použitá testovací kazeta / proužek by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy.

 [KONTROLA KVALITY]

V testu je zahrnuta procedurální kontrola. Barevná čára v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje dostatečný objem vzorku, přiměřený odvod membrány a správnou procedurální techniku.

S touto sadou nejsou dodávány kontrolní standardy. Doporučuje se však, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány jako správná laboratorní praxe, aby se potvrdil postup testu a ověřil se správný výkon testu.

[OMEZENÍ]

Kazeta / proužek rychlého testu HCV je omezena, aby poskytovala kvalitativní detekci. Intenzita testovací linie nemusí nutně souviset s koncentrací protilátky v krvi.

Výsledky získané z tohoto testu jsou určeny pouze jako pomůcka pro diagnostiku. Každý lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s anamnézou pacienta, fyzickými nálezy a dalšími diagnostickými postupy.

Negativní výsledek testu naznačuje, že protilátky proti HCV nejsou přítomny nebo jsou na hladině, kterou test nezjistí.

[CHARAKTERISTIKY VÝKONU]

Přesnost

Dohoda s komerčním rychlým testem HCV

Bylo provedeno přímé porovnání pomocí rychlého testu HCV a komerčně dostupných rychlých testů HCV. Pomocí rychlého testu HCV a komerční soupravy bylo hodnoceno 1035 klinických vzorků ze tří nemocnic. Vzorky byly zkontrolovány pomocí RIBA, aby se potvrdila přítomnost protilátky HCV ve vzorcích. Následující výsledky jsou uvedeny v tabulce z těchto klinických studií:

  Komerční rychlý test HCV Celkový
Pozitivní Negativní
HEO TECH® Pozitivní 314 0 314
Negativní 0 721 721
Celkový 314 721 1035

Dohoda mezi těmito dvěma zařízeními je 100% pro pozitivní vzorky a 100% pro negativní vzorky. Tato studie prokázala, že HCV Rapid Test je v podstatě ekvivalentní komerčnímu zařízení.

Dohoda s RIBA

Pomocí klinického testu HCV a soupravy HCV RIBA bylo hodnoceno 300 klinických vzorků. Následující výsledky jsou uvedeny v tabulce z těchto klinických studií:

  RIBA Celkový
Pozitivní Negativní
HEO TECH®

Pozitivní

98 0 98

Negativní

2 200 202
Celkový 100 200 300

  • Předchozí:
  • Další:

  • Sem napište svoji zprávu a pošlete nám ji