HCV Rapid Test kazeta/pás/sada (WB/S/P)
HCV Rapid Test kazeta/pás/sada (WB/S/P)
[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je laterální průtoková chromatografická imunoanalýza pro kvalitativní detekci protilátek proti viru hepatitidy C v plné krvi/séru/plazmě. Poskytuje pomoc při diagnostice infekce virem hepatitidy C.
[SOUHRN]
Virus hepatitidy C (HCV) je jednovláknový RNA virus z čeledi Flaviviridae a je původcem hepatitidy C. Hepatitida C je chronické onemocnění postihující přibližně 130-170 milionů lidí na celém světě. Podle WHO ročně zemře na onemocnění jater související s hepatitidou C více než 350 000 lidí a 3–4 miliony lidí jsou infikovány HCV. Odhaduje se, že přibližně 3 % světové populace je infikováno HCV. U více než 80 % jedinců infikovaných HCV se rozvine chronické onemocnění jater, u 20–30 % se rozvine cirhóza po 20–30 letech a 1–4 % zemře na cirhózu nebo rakovinu jater. Jedinci infikovaní HCV produkují protilátky proti viru a přítomnost těchto protilátek v krvi indikuje současnou nebo minulou infekci HCV.
[SLOŽENÍ] (25 sad / 40 sad / 50 sad / přizpůsobené specifikace jsou všechny schváleny)
Testovací kazeta/proužek obsahuje membránový proužek potažený kombinovaným HCV antigenem na testovací linii, králičí protilátkou na kontrolní linii a barvicí polštářek, který obsahuje koloidní zlato spojené s rekombinantním HCV antigenem. Množství testů bylo vytištěno na štítku.
Materiály Pokud
Testovací kazeta/proužek
Příbalový leták
Buffer
Potřebný materiál, který není součástí dodávky
Nádoba na odběr vzorků
Časovač
Konvenční metody selhávají při izolaci viru v buněčné kultuře nebo jeho vizualizaci elektronovým mikroskopem. Klonování virového genomu umožnilo vyvinout sérologické testy, které používají rekombinantní antigeny. Ve srovnání s první generací HCV EIA používajících jeden rekombinantní antigen bylo do nových sérologických testů přidáno více antigenů využívajících rekombinantní protein a/nebo syntetické peptidy, aby se zabránilo nespecifické zkřížené reaktivitě a aby se zvýšila citlivost testů HCV protilátek. Kazeta/proužek rychlého testu HCV detekuje protilátky proti infekci HCV v plné krvi/séru/plazmě. Test využívá kombinaci částic potažených proteinem A a rekombinantních proteinů HCV k selektivní detekci protilátek proti HCV. Rekombinantní HCV proteiny použité v testu jsou kódovány geny jak pro strukturální (nukleokapsidy), tak pro nestrukturální proteiny.
[ZÁSADA]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je imunoanalýza založená na principu dvojité antigen-sendvičové techniky. Během testování migruje vzorek plné krve/séra/plazmy vzlínáním vzhůru. Protilátky proti HCV, pokud jsou ve vzorku přítomny, se navážou na konjugáty HCV. Imunitní komplex je poté zachycen na membráně předem potaženými rekombinantními HCV antigeny a v oblasti testovací linie se objeví viditelná barevná čára indikující pozitivní výsledek. Pokud protilátky proti HCV nejsou přítomny nebo jsou přítomny pod detekovatelnou hladinou, nevytvoří se v oblasti testovací čáry barevná čára, což znamená negativní výsledek.
Aby sloužila jako kontrola postupu, v oblasti kontrolní čáry se vždy objeví barevná čára, která značí, že byl přidán správný objem vzorku a došlo ke vzlínání membrány.
(Obrázek je pouze orientační, podívejte se prosím na materiálový předmět.) [Pro kazetu]
Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného obalu.
Pro vzorek séra nebo plazmy: Držte kapátko svisle a přeneste 3 kapky séra nebo plazmy (přibližně 100 μl) do jamky na vzorek (S) testovacího zařízení, poté spusťte časovač. Viz obrázek níže.
Pro vzorky plné krve: Držte kapátko svisle a přeneste 1 kapku plné krve (přibližně 35 μl) do jamky (S) vzorku testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru (přibližně 70 μl) a spusťte časovač. Viz obrázek níže.
Počkejte, až se objeví barevné čáry. Interpretujte výsledky testu za 15 minut. Nečtěte výsledky po 20 minutách.
[VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ]
Pouze pro diagnostické použití in vitro.
Pro zdravotníky a odborníky na místech péče.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Před provedením testu si přečtěte všechny informace v tomto letáku.
Testovací kazeta/proužek by měl zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.
Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.
Použitou testovací kazetu/proužek je třeba zlikvidovat v souladu s federálními, státními a místními předpisy.
[KONTROLA KVALITY]
Součástí testu je procedurální kontrola. Barevná čára objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje dostatečný objem vzorku, adekvátní savost membrány a správnou techniku postupu.
Kontrolní standardy nejsou součástí této sady. Doporučuje se však, aby byly pozitivní a negativní kontroly testovány jako správná laboratorní praxe k potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.
[OMEZENÍ]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je omezen na kvalitativní detekci. Intenzita testovací linie nemusí nutně korelovat s koncentrací protilátky v krvi.
Výsledky získané tímto testem jsou určeny pouze jako pomůcka při diagnostice. Každý lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s pacientovou anamnézou, fyzikálními nálezy a dalšími diagnostickými postupy.
Negativní výsledek testu ukazuje, že protilátky proti HCV buď nejsou přítomny, nebo jsou v hladinách, které test nezjistí.
[VLASTNOSTI VÝKONU]
Přesnost
Dohoda s Commercial HCV Rapid Test
Bylo provedeno srovnání vedle sebe pomocí HCV Rapid Test a komerčně dostupných HCV rychlých testů. Pomocí HCV Rapid Test a komerční sady bylo hodnoceno 1035 klinických vzorků ze tří nemocnic. Vzorky byly zkontrolovány pomocí RIBA, aby se potvrdila přítomnost HCV protilátky ve vzorcích. Následující výsledky jsou uvedeny v tabulce z těchto klinických studií:
| Komerční rychlý test HCV | Celkový | |||
| Pozitivní | Záporný | |||
| HEO TECH® | Pozitivní | 314 | 0 | 314 |
| Záporný | 0 | 721 | 721 | |
| Celkový | 314 | 721 | 1035 | |
Shoda mezi těmito dvěma zařízeními je 100% pro pozitivní vzorky a 100% pro negativní vzorky. Tato studie prokázala, že HCV Rapid Test je v podstatě ekvivalentní komerčnímu zařízení.
Dohoda s RIBA
300 klinických vzorků bylo hodnoceno pomocí HCV Rapid Test a HCV RIBA kit. Následující výsledky jsou uvedeny v tabulce z těchto klinických studií:
| RIBA | Celkový | |||
| Pozitivní | Záporný | |||
| HEO TECH® |
Pozitivní |
98 | 0 | 98 |
|
Záporný |
2 | 200 | 202 | |
| Celkový | 100 | 200 | 300 | |
