SOUHRN

Obecnou metodou detekce infekce HCV je pozorování přítomnosti protilátek proti viru metodou EIA s následným potvrzením pomocí Western Blot.One Step HCV Test je jednoduchý vizuální kvalitativní test, který detekuje protilátky v lidské plné krvi/séru/plazmě.Test je založen na imunochromatografii a může poskytnout výsledek do 15 minut.

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

One Step HCV Test je rychlý imunochromatografický test s vylepšeným koloidním zlatem pro kvalitativní detekci protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) v lidské plné krvi/séru/plazmě.Tento test je screeningový test a všechny pozitivní musí být potvrzeny pomocí alternativního testu, jako je Western Blot.Test je určen pouze pro použití ve zdravotnictví.Testování i výsledky testování jsou určeny pro použití pouze lékařskými a právními odborníky, pokud není jinak povoleno nařízením v zemi použití.Test by neměl být používán bez příslušného dohledu.

PRINCIP POSTUPU

Test začíná nanesením vzorku do jamky na vzorky a okamžitým přidáním dodaného ředidla vzorku.Konjugát HCV antigen-koloidní zlato zapuštěný ve vzorkové podložce reaguje s HCV protilátkou přítomnou v séru nebo plazmě a vytváří komplex konjugát/HCV protilátka.Když se směs nechá migrovat podél testovacího proužku, komplex konjugát/protilátka HCV je zachycen proteinem A vázajícím protilátku imobilizovaným na membráně a tvořící barevný pás v testovací oblasti.Negativní vzorek nevytváří testovací proužek kvůli absenci komplexu konjugátu koloidního zlata/HCV protilátky.Antigeny použité v testu jsou rekombinantní proteiny odpovídající vysoce imunoreaktivním oblastem HCV.Bez ohledu na výsledek testu se na konci testovacího postupu objeví barevný kontrolní proužek v kontrolní oblasti.Tento kontrolní proužek je výsledkem vazby konjugátu koloidního zlata na protilátku anti-HCV imobilizovanou na membráně.Kontrolní čára ukazuje, že konjugát koloidního zlata je funkční.Absence kontrolního proužku znamená, že test je neplatný.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Testovací zařízení jednotlivě ve fólii s vysoušedlem

• Plastové kapátko.

• Ředění vzorků

• příbalový leták

MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ

Pozitivní a negativní kontroly (k dispozici jako samostatná položka)

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

Testovací soupravy musí být skladovány při 2-30 °C v uzavřeném sáčku a v suchu.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

1) Všechny pozitivní výsledky musí být potvrzeny alternativní metodou.

2) Zacházejte se všemi vzorky jako s potenciálně infekčními.Při manipulaci se vzorky používejte rukavice a ochranný oděv.

3) Zařízení použitá pro testování by měla být před likvidací autoklávována.

4) Nepoužívejte materiály sady po uplynutí doby použitelnosti.

5) Nezaměňujte reagencie z různých šarží.

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ

1) Odeberte vzorky plné krve/séra/plazmy podle pravidelných klinických laboratorních postupů.

2) Skladování: Plnou krev nelze zmrazit.Pokud se vzorek nepoužije ve stejný den odběru, měl by být chlazen.Pokud vzorky nepoužijete do 3 dnů od odběru, je třeba je zmrazit.Před použitím se vyvarujte zmrazování a rozmrazování vzorků více než 2-3krát.Ke vzorku lze přidat 0,1 % azidu sodného jako konzervační prostředek bez ovlivnění výsledků testu.

POSTUP TESTU

1) Pomocí přiloženého plastového kapátka na vzorek nakapejte 1 kapku (10 μl) plné krve / séra / plazmy do kruhové jamky na vzorek na testovací kartě.

2) Přidejte 2 kapky ředícího roztoku vzorku do jamky na vzorek, ihned po přidání vzorku, z lahvičky s ředidlem s kapátkem (nebo veškerý obsah z jedné testovací ampule).

3) Interpretujte výsledky testu po 15 minutách.