Velkoobchodní výrobci a dodavatelé COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (koloidní zlato) |HEO

Rychlá testovací kazeta COVID-19 (koloidní zlato) Doporučený obrázek

Rychlotestovací kazeta s antigenem COVID-19 (koloidní zlato)

Stručný popis:

Detail produktu

Štítky produktu

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (koloidní zlato) je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci SARS-CoV-2 nukleokapsidových antigenů v nosním výtěru od jedinců, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý z COVID-19.

Výsledky jsou pro identifikaci nukleokapsidového antigenu SARS-CoV-2.Antigen je obecně detekovatelný v nosním výtěru během akutní fáze infekce.Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale ke stanovení stavu infekce je nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi.Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci s jinými viry.Zjištěné činidlo nemusí být jednoznačnou příčinou onemocnění.

Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2 a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo léčbě pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce.Negativní výsledky by měly být zváženy v souvislosti s nedávnými expozicemi pacienta, anamnézou a přítomností klinických příznaků a symptomů odpovídajících COVID-19 a potvrzeny molekulárním testem, pokud je to nutné pro léčbu pacienta.Tato sada je určena pro domácí použití laiky v nelaboratorním prostředí (jako je domácnost nebo určitá netradiční místa, jako jsou kanceláře, sportovní akce, školy atd.).Výsledky testů této soupravy jsou pouze pro klinickou referenci.Doporučuje se provést komplexní analýzu stavu na základě klinických projevů pacienta a dalších laboratorních testů.

SOUHRN

Nové koronaviry (SARS-CoV-2) patří do rodu β.COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění.Lidé jsou obecně náchylní.V současnosti jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem;Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé.Inkubační doba je podle aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní.Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel.V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

ZÁSADA

Rychlá testovací kazeta COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (nosní výtěr) je laterální průtoková imunoanalýza založená na principu sendvičové techniky s dvojitou protilátkou.Monoklonální protilátka proti nukleokapsidovému proteinu SARS-CoV-2 konjugovaná s barevnými mikročásticemi se používá jako detektor a nastříká se na konjugační polštářek.Během testu antigen SARS-CoV-2 ve vzorku interaguje s protilátkou SARS-CoV-2 konjugovanou s barevnými mikročásticemi, čímž vzniká komplex značený antigen-protilátka.Tento komplex migruje na membráně prostřednictvím kapilárního působení až k testovací linii, kde bude zachycen předem potaženou monoklonální protilátkou nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2.Pokud jsou ve vzorku přítomny antigeny SARS-CoV-2, ve výsledkovém okénku by byla viditelná barevná testovací linka (T).Absence T linie naznačuje negativní výsledek.Kontrolní linie (C) se používá pro procedurální kontrolu a měla by se objevit vždy, pokud je testovací postup správně proveden.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

•Pouze pro samotestovací in vitro diagnostické použití. Tato kazeta tset je pro jednorázové použití a nelze ji znovu použít nebo použít více osobami.

•Nepoužívejte tento produkt jako jediný základ k diagnostice nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce COVID-19.

•Před provedením testu si přečtěte všechny informace v tomto letáku.

•Nepoužívejte tento výrobek po datu expirace.

• Testovací kazeta by měla zůstat v uzavřeném obalu až do použití.

•Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.

•Test pro děti a mládež by měl být používán s dospělou osobou.

•Použitá testovací kazeta by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními předpisy.

•Nepoužívejte test u dětí mladších 2 let.

•Malé děti by měly být provedeny výtěrem s pomocí druhé dospělé osoby.

•Před a po manipulaci si důkladně umyjte ruce.

SLOŽENÍ

Dodávané materiály

•Testovací kazety: každá kazeta s vysoušedlem v samostatném fóliovém sáčku

•Předbalená extrakční činidla:

•Sterilizované tampony: jednorázový sterilní tampon pro odběr vzorků

• Příbalový leták

Materiály jsou vyžadovány, ale nejsou součástí dodávky

•Časovač

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

• Skladujte zabalené v uzavřeném sáčku při teplotě (4-30 °C nebo 40-86 °C).Souprava je stabilní do data expirace vytištěného na štítku.

•Po otevření sáčku by měl být test použit do jedné hodiny.Dlouhodobé vystavení horkému a vlhkému prostředí způsobí znehodnocení produktu.

• NEZMRZŇUJTE.

VZOREK

Vzorky získané časně během nástupu symptomů budou obsahovat nejvyšší virové titry;vzorky získané po pěti dnech symptomů pravděpodobně poskytnou negativní výsledky ve srovnání s testem RT-PCR.Neadekvátní odběr vzorků, nesprávná manipulace se vzorky a/nebo přeprava mohou vést k chybným výsledkům;proto se důrazně doporučuje školení v odběru vzorků vzhledem k důležitosti kvality vzorků pro získání přesných výsledků testu.Přijatelný typ vzorku pro testování je přímý vzorek z nosního výtěru získaný metodou duálního odběru z nosu.Připravte extrakční zkumavku podle zkušebního postupu a pro odběr vzorků použijte sterilní tampon dodaný v soupravě.

Odběr vzorků nosních výtěrů

1. Vyjměte tampon z obalu.

2. Zakloňte hlavu pacienta dozadu asi o 70°.

3.1-2Za jemného otáčení tampónem zasuňte tampon asi 2,5 cm (1 palec) do nosní dírky, dokud se v turbinách nesetkáte s odporem.

4. Otočte tamponem několikrát proti nosní stěně a opakujte v jiné nosní dírce pomocí stejného tamponu.

Přeprava a skladování vzorků

Tampon nevracejte do původního obalu tamponu.Čerstvě odebrané vzorky by měly být zpracovány co nejdříve, nejpozději však do jedné hodiny po odběru vzorku.

ZKUŠEBNÍ POSTUP

Poznámka:Před testováním nechejte testovací kazety, reagencie a vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu (15-30℃ nebo 59-86℉).

1. Umístěte extrakční trubici do pracovní stanice.

2. Odlepte hliníkovou fólii z horní části extrakční zkumavky obsahující extrakční zkumavku obsahující extrakční pufr.

3. Odběr vzorků je uveden v části „Odběr vzorků“.

4. Vložte vzorek nosního výtěru do extrakční zkumavky, která obsahuje extrakční činidlo.Otočte tamponem alespoň 5krát a přitom přitlačte hlavu ke dnu a ke straně extrakční zkumavky.Nechte nosní tampon v extrakční zkumavce po dobu jedné minuty.

5. Odstraňte nosní tampon a zároveň stiskněte strany tuby, abyste z tamponu vytáhli tekutinu.Extrahovaný roztok bude použit jako testovací vzorek.6. Pevně zakryjte extrakční zkumavku špičkou kapátka.

7. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného obalu.

8. Otočte zkumavku pro extrakci vzorku, držte zkumavku svisle, přeneste 3 kapky (přibližně 100 μl) pomalu do jamky na vzorek (S) v testovací kazetě a poté spusťte časovač.

9. Počkejte, až se objeví barevné čáry.Interpretujte výsledky testu po 15 minutách.Nečtěte výsledky po 20 minutách.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

Pozitivní

C T

Objeví se dvě čáry.Objeví se jeden barevný proužek intenzity testovacího proužku.

Negativní

ČT

Jedna barevná čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a žádná čára se neobjeví v testovací oblasti (T).

Neplatný

C T

Řízení čára selže to objevit. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní linky.Zkontrolujte postup a opakujte test s použitím nové testovací kazety.Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte šarži používat a kontaktujte místního distributora.

KONTROLA KVALITY

Součástí testu je procedurální kontrola.Barevná čára objevující se v kontrolní oblasti (C) je považována za interní procedurální kontrolu.Potvrzuje dostatečný objem vzorku, adekvátní savost membrány a správnou techniku postupu.

Kontrolní standardy nejsou součástí této sady.Doporučuje se však, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány v souladu se správnou laboratorní praxí pro potvrzení testovacího postupu a ověření správného provedení testu.

OMEZENÍ

•Produkt je omezen na poskytování kvalitativní detekce.Intenzita testovací linie nemusí nutně korelovat s koncentrací antigenu ve vzorcích.

•Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2 a pokud jsou přítomny příznaky, musíte okamžitě vyhledat další testování pomocí metody PCR.

•Lékař musí interpretovat výsledky ve spojení s pacientovou anamnézou, fyzikálními nálezy a dalšími diagnostickými postupy.

•Negativní výsledek získaný z této soupravy by měl být potvrzen pomocí PCR.K negativnímu výsledku může dojít, pokud je množství antigenů SARS-CoV-2 přítomných ve vzorku pod prahem detekce testu nebo pokud virus prošel menší mutací aminokyselin v oblasti cílového epitopu rozpoznávané monoklonálními protilátkami. použité v testu.

•Nadbytek krve nebo hlenu na tamponovém vzorku může ovlivnit výkon a může vést k falešně pozitivnímu výsledku.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Klinický výkon

Antigen COVID-19		RT-PCR		Celkem
Antigen COVID-19		Pozitivní	Negativní	Celkem
HEO®	Pozitivní	212	0	212
HEO®	Negativní	3	569	572
Celkový		215	569	784

PPA = 98,60 % (212/215), (95 % CI: 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (95 % CI: 99,47 % ~ 100 %)

PPA – kladná procentuální shoda (citlivost) NPA – záporná procentuální shoda (specifičnost) 95 % *Intervaly spolehlivosti

Dny od příznaku	RT-PCR	HEO TECHNOLOGIE	Dohoda(%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100%

Hodnota CT	RT-PCR	HEO TECHNOLOGIE	Dohoda(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84 %
＜37	9	7	77,78 %

Limit detekce (analytická citlivost)

Studie používala kultivovaný virus SARS-CoV-2, který je tepelně inaktivován a naočkován do vzorku nosního výtěru.Limit detekce (LoD) je 1,0 × 102 TCID50/ml.

Křížová reaktivita (analytická specifičnost)

Zkřížená reaktivita byla hodnocena testováním 32 komenzálních a patogenních mikroorganismů, které mohou být přítomny v nosní dutině.Při testování v koncentraci 50 pg/ml nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita s rekombinantním proteinem MERS-CoV NP.

Při testování v koncentraci 1,0×106 PFU/ml nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita s následujícími viry: chřipka A (H1N1), chřipka A (H1N1pdm09), chřipka A (H7N9), chřipka A (H3N2), chřipka B ( Yamagata), chřipka B (Victoria), adenovirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), lidský metapneumovirus,

Virus parainfluenzy (typ 1, 2, 3, 4), respirační syncyciální virus, Enterovirus, Rhinovirus, lidský koronavirus 229E, lidský koronavirus OC43, lidský koronavirus NL63, lidský koronavirus HKU1.

Při testování v koncentraci 1,0×107 CFU/ml nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita s následujícími bakteriemi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (skupina A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Rušení

Následující potenciální interferenční látky byly hodnoceny pomocí COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (nosní výtěr) v koncentracích uvedených níže a bylo zjištěno, že neovlivňují provedení testu.

Látka	Koncentrace	Látka	Koncentrace
Mucin	2%	Plná krev	4%
Benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Fyziologický nosní sprej	15 %	fenylefrin	15 %
Oxymetazolin	15 %	mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
oseltamivir fosfát	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	dexamethason	5 mg/ml
Flutikason propionát	5%	Histamin dihydrochlorid	10 mg/ml
triamcinolon	10 mg/ml	Histamin dihydrochlorid	10 mg/ml

Hook efekt s vysokou dávkou

Rychlá testovací kazeta s antigenem COVID-19 (koloidní zlato) byla testována až do 1,0 × 105 TCID50/ml inaktivovaného SARS-CoV-2 a nebyl pozorován žádný efekt háku s vysokou dávkou.

Často kladené dotazy

1.Jak rychlý test antigenu SARS-CoV-2 funguje?Test je určen pro kvalitativní průkaz SARS-CoV-2 antigenů ve vzorcích výtěrů z vlastního odběru.Pozitivní výsledek indikuje přítomnost antigenů SARS-CoV-2 ve vzorku.

Kdy by měl být test použit?

Antigen SARS-CoV-2 lze detekovat u akutní infekce dýchacích cest, doporučuje se provést test při symptomech včetně náhlého nástupu alespoň jednoho z následujících: kašel, horečka, dušnost, únava, snížená chuť k jídlu, myalgie.

Může být výsledek nesprávný?

Výsledky jsou přesné, pokud jsou pečlivě dodržovány pokyny.Výsledek však může být nesprávný, pokud nedostatečný objem vzorku nebo rychlý test SARS-CoV-2 Antigen před provedením testu navlhne, nebo pokud je počet kapek extrakčního pufru menší než 3 nebo více než 4. Kromě toho kvůli imunologickým principům existuje možnost falešných výsledků ve vzácných případech.U těchto vyšetření na imunologických principech je vždy doporučena konzultace s lékařem.

Jak interpretovat test, pokud se barva a intenzita čar liší?Barva a intenzita čar nemají pro interpretaci výsledku žádný význam.Čáry by měly být pouze homogenní a jasně viditelné.Test by měl být považován za pozitivní bez ohledu na intenzitu barvy testovací linie.5.Co mám dělat, když je výsledek negativní?

Negativní výsledek znamená, že jste negativní nebo že virová zátěž je příliš nízká

být uznán zkouškou.U některých lidí s COVID-19 je však možné, že tento test poskytne negativní výsledek, který je nesprávný (falešně negativní).To znamená, že můžete stále mít COVID-19, i když je test negativní.

Pokud pociťujete příznaky, jako jsou bolesti hlavy, migrény, horečka, ztráta čichu a chuti, kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení podle pravidel vašeho místního úřadu.Navíc můžete test opakovat s novou testovací sadou.V případě podezření opakujte test po 1-2 dnech, protože koronavirus nelze přesně detekovat ve všech fázích infekce.Stále je třeba dodržovat vzdálenost a hygienická pravidla.I v případě negativního výsledku testu je třeba dodržovat vzdálenost a hygienická pravidla, migrace/cestování, účast na akcích atd. by se měly řídit vašimi místními pokyny/požadavky na COVID.6.Co mám dělat, když je výsledek pozitivní?

Pozitivní výsledek znamená přítomnost antigenů SARS-CoV-2.Pozitivní výsledky znamenají, že je velmi pravděpodobné, že máte COVID-19.Okamžitě přejděte do sebeizolace v souladu s místními směrnicemi a okamžitě kontaktujte svého praktického lékaře / lékaře nebo místní zdravotní oddělení v souladu s pokyny místních úřadů.Výsledek vašeho testu bude zkontrolován potvrzovacím testem PCR a budou vám vysvětleny další kroky.