[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]

Rychlý test chřipky A+B je rychlý vizuální imunotest pro kvalitativní, předpokládanou detekci virových antigenů chřipky A a B z výtěrů z krku a výtěrů z nosohltanu.Test je určen k použití jako pomůcka při rychlé diferenciální diagnostice akutní infekce virem chřipky typu A a typu B.

ZÁSADA

Rychlá testovací kazeta chřipky A+B detekuje virové antigeny chřipky A a B prostřednictvím vizuální interpretace vývoje barvy na proužku.Protilátky proti chřipce A a B jsou imobilizovány na testovací oblasti A a B membrány.Během testování reaguje extrahovaný vzorek s protilátkami proti chřipce A a B konjugovanými s barevnými částicemi a předem nanesenými na podložce vzorku testu.Směs pak migruje přes membránu kapilárním působením a interaguje s činidly na membráně.Pokud je ve vzorku dostatek virových antigenů chřipky A a B, vytvoří se v příslušné testovací oblasti membrány barevný pás(y).Přítomnost barevného pruhu v oblasti A a/nebo B znamená pozitivní výsledek pro konkrétní virové antigeny, zatímco jeho nepřítomnost znamená negativní výsledek.Objevení se barevného proužku v kontrolní oblasti slouží jako procedurální kontrola, která indikuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo ke vzlínání membrány.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

1.Soupravu skladujte při teplotě 2-30°C do data exspirace vytištěného na zataveném sáčku.

2. Test musí zůstat v uzavřeném sáčku až do použití.

3. Chraňte před mrazem.

4. Je třeba dbát na ochranu součástí soupravy před kontaminací.Nepoužívejte, pokud existují známky mikrobiální kontaminace nebo precipitace.Biologická kontaminace dávkovacího zařízení, nádob nebo činidel může vést k falešným výsledkům.

POSTUP

Před použitím vytemperujte testy, vzorky a/nebo kontroly na pokojovou teplotu (15-30°C).

1. Vyjměte test z jeho uzavřeného obalu a položte jej na čistý, rovný povrch.Označte kazetu identifikací pacienta nebo kontroly.Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být test proveden do jedné hodiny.

2. Jemně promíchejte roztok extrakčního činidla.Přidejte 6 kapek extrakčního roztoku do extrakční zkumavky.

3. Vložte vzorek pacientského výtěru do extrakční zkumavky.Otočte tamponem alespoň 10krát a přitom tampon přitlačte ke dnu a ke straně extrakční zkumavky.Při vyjímání otáčejte tampónem proti vnitřku extrakční zkumavky.Snažte se uvolnit co nejvíce tekutiny.Použitý tampon zlikvidujte v souladu s protokolem o likvidaci biologického odpadu.

4. Nasaďte špičku zkumavky a poté přidejte 4 kapky extrahovaného vzorku do jamky na vzorek.Nemanipulujte s testovací kazetou ani s ní nehýbejte, dokud není test dokončen a připraven ke čtení.

5. Jakmile test začne fungovat, barva bude migrovat přes membránu.Počkejte, až se objeví barevný pás(y).Výsledek by měl být odečten po 10 minutách.Neinterpretujte výsledek po 20 minutách.

NTERPRETACE VÝSLEDKŮ

Před testováním nechte testovací kazetu a vzorky vyrovnat na teplotu (15-30℃ nebo 59-86℉)

1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného obalu.

2. Otočte zkumavku pro extrakci vzorku a držte extrakci vzorku

zkumavku ve svislé poloze, přeneste 3 kapky (přibližně 100 μl) do vzorku

jamky (S) testovací kazety, poté spusťte časovač.Viz obrázek níže.

Počkejte, až se objeví barevné čáry.Interpretujte výsledky testu za 15 minut.Nečtěte výsledky po 20 minutách.

OMEZENÍ TESTU

1. Kazeta rychlého testu Flu A+B je pro profesionální diagnostické použití in vitro a měla by být použita pouze pro kvalitativní detekci chřipky A a/nebo B.

2. Etiologie respirační infekce způsobené jinými mikroorganismy než virem chřipky A nebo B nebude tímto testem stanovena.Rychlá testovací kazeta Flu A+B je schopna detekovat životaschopné i neživotaschopné částice chřipky.Výkon kazety Flu A+B Rapid Test Cassette závisí na zatížení antigenem a nemusí korelovat s buněčnou kulturou provedenou na stejném vzorku.

3. Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se další testování pomocí jiných klinických metod.Negativní výsledek nikdy nevylučuje přítomnost virových antigenů chřipky A a/nebo B ve vzorku, protože mohou být přítomny pod minimální detekční hladinou testu.Stejně jako u všech diagnostických testů by měla být potvrzená diagnóza stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

4. Platnost Flu A+B Rapid Test Cassette nebyla prokázána pro identifikaci nebo potvrzení izolátů buněčných kultur.

5. Neadekvátní nebo nevhodný odběr, skladování a přeprava vzorků může vést k falešně negativním výsledkům testu.

6. Ačkoli bylo prokázáno, že tento test detekuje kultivované viry ptačí chřipky, včetně viru ptačí chřipky A podtypu H5N1, výkonnostní charakteristiky tohoto testu se vzorky od lidí infikovaných virem H5N1 nebo jinými viry ptačí chřipky nejsou známy.

7. Výkonnostní charakteristiky pro chřipku A byly stanoveny, když viry chřipky A/H3 a A/H1 byly převládajícími viry chřipky A v oběhu.Když se objeví další viry chřipky A, výkonnostní charakteristiky se mohou lišit.

8. Děti mají tendenci vylučovat virus po delší dobu než dospělí, což může mít za následek rozdíly v citlivosti mezi dospělými a dětmi.

9. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na prevalenci.Falešně pozitivní výsledky testů jsou pravděpodobnější v obdobích nízké aktivity chřipky, kdy je prevalence střední až nízká.

POZNÁMKA:

1. Intenzita barvy v testovací oblasti (A/B) se může lišit v závislosti na koncentraci analýz přítomných ve vzorku.Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v testovací oblasti (A/B) považován za pozitivní.Upozorňujeme, že toto je pouze kvalitativní test a nemůže určit koncentraci analytů ve vzorku.

2.Nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolního pásma jsou nedostatečný objem vzorku, nesprávný pracovní postup nebo prošlé testy.