PRODUKT NÁZEV

Rychlotestovací kazeta s antigenem COVID-19 (koloidní zlato)

BALENÍ

1 kus/pytel

1 kus/krabice  nebo 28kusy/krabice

Velikost krabice pro 1 kus na krabici: 180*65*15mm

Velikost krabice pro 28 kusů na krabici: 190*125*75mm

ZAMÝŠLENÝ POUŽITÍ

Tento produkt je vhodný pro kvalitativní detekci nového koronaviru neboli COVID-19 ve slinách.Pomáhá při diagnostice infekce novým koronavirem.

SOUHRN

Nové koronaviry (SARS-CoV-2) patří do rodu β.COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění.Lidé jsou obecně náchylní k infekci.V současnosti jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem;Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé.Podle aktuálního epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dnů, zejména 3 až 7 dnů.Mezi hlavní příznaky patří horečka, únava a suchý kašel.V některých případech se také vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

ZÁSADA

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette je imunochromatografický membránový test, který využívá vysoce citlivé monoklonální protilátky k detekci nukleokapsidového proteinu ze SARS-CoV-2 ve vzorcích slin.Testovací proužek se skládá z následujících částí: jmenovitě vzorkovací podložka, reagenční podložka, reakční membrána a absorpční podložka.Reagenční polštářek obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti nukleokapsidovému proteinu SARS-CoV-2;reakční membrána obsahuje sekundární protilátky pro nukleokapsidový protein SARS-CoV-2.Celý pás je upevněn uvnitř plastového zařízení.Když je vzorek přidán do vzorkové jamky, konjugáty vysušené v reagenční podložce se rozpustí a migrují spolu se vzorkem.Pokud je ve vzorku přítomen antigen SARS-CoV-2, komplex vytvořený mezi konjugátem anti-SARS-2 a virem bude zachycen specifickými monoklonálními protilátkami anti-SARS-2 potaženými v oblasti testovací linie (T).Absence T linie naznačuje negativní výsledek.Aby sloužila jako kontrola postupu, v oblasti kontrolní linie (C) se vždy objeví červená čára, která značí, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k nasávání membrány.

SLOŽENÍ

1. Jednorázové testovací zařízení

2. Jednorázový plastový sáček na sběr slin

Další potřebné zařízení není součástí dodávky:

Časovač

PREKUCE

Před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v tomto příbalovém letáku.

1. Pro in-pouze pro diagnostické použití in vitro.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

2. Test by měl zůstat v uzavřeném sáčku nebo uzavřené nádobce, dokud nebude připraven k použití.

3. Všechny vzorky by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako s infekčním agens.

4. Použitý test by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy

ÚLOŽNÝ PROSTOR A STABILITA

1. Skladujte zabalené v hermeticky uzavřeném sáčku při teplotě (4-30 ℃ nebo40-86℉) a vyhněte se přímému slunečnímu záření.Souprava je stabilní do data expirace vytištěného na štítku.

2. Po otevření uzavřeného vaku by měl být test použit do jedné hodiny.

Dlouhodobé vystavení horkému a vlhkému prostředí způsobí znehodnocení produktu.

3. Číslo šarže a datum spotřeby jsou vytištěny na každém zataveném sáčku.

TEST POSTUP

Před testováním nechte testovací zařízení a vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu (15-30℃ nebo 59-86℉).

1.Odeberte alespoň 2 ml čerstvých slin do plastového sáčku na jedno použití.

2.Otevřete hliníkový sáček a vyjměte testovací kazetu.

3.Sundejte víčko kazety.

4.Ponořte absorpční polštářek do vaku na sliny a počkejte 2 minuty.

5.Vyjměte testovací kartu z pohárku na sliny, nasaďte zpět uzávěr a položte testovací kazetu na rovný povrch.

6.Interpretujte výsledek testu za 15 minut, po 20 minutách výsledek testu nečtěte.

Poznámka:

1.Don't to dát do úst.

2.Don'nepoužívejte sliny s krví.

3.Pokud se tekutina nehýbe, přidejte do plastového kelímku se slinami 1 ml pitné vody, vodu a sliny rovnoměrně promíchejte a poté vložte absorpční polštářek zpět do sáčku, aby absorboval více slin.

VÝKLAD OF VÝSLEDEK (V RÁMCI 15 MINUT)

Pozitivní (+):Obě linie T a C se objeví do 15 minut.Negativní(-):Objeví se čára C, zatímco po 15 minutách se neobjeví žádná čára T.

Neplatný:Pokud se čára C neobjeví, znamená to, že výsledek testu je neplatný a měli byste znovu otestovat vzorek jiným testovacím zařízením.

OMEZENÍ

1.COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette je předběžný kvalitativní test, proto tímto testem nelze určit kvantitativní hodnotu ani míru nárůstu COVID-19.

2. Pokud je koncentrace antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu, může dojít k negativnímu výsledku testu.Detekční limit testu byl stanoven s rekombinantním nukleoproteinem SARS-CoV-2 a je 10 pg/ml.

3.Účinnost testovací kazety na antigen SARS-CoV-2 byla hodnocena pouze metodami popsanými v tomto příbalovém letáku.Změny v těchto postupech mohou změnit provedení testu.

4. Falešně negativní výsledky se mohou objevit, když je vzorek nedostatečně detekován, přepravován nebo manipulováno.

5.Pokud jsou vzorky testovány více než hodinu po odběru, mohou se objevit falešné výsledky.Vzorky by měly být testovány co nejdříve po odběru vzorků.

6.Pozitivní výsledky testu nevyloučily koinfekci jinými patogeny.

7. Negativní výsledky testů nejsou určeny k odhalení jiných virových nebo bakteriálních infekcí SARS-CoV-2.

8. Negativní výsledky od pacientů se symptomatickým nástupem po více než sedmi dnech by měly být považovány za předpoklad a potvrzeny dalším molekulárním testem.

9.Je-li nutná diferenciace specifických kmenů SARS-CoV-2, jsou nutné další testy po konzultaci s veřejnými nebo místními zdravotnickými úřady.

10.Děti mohou mít tendenci vylučovat viry déle než dospělí, což může vést k rozdílné citlivosti mezi dospělými a dětmi a obtížné srovnatelnosti.

11. Tento test poskytuje předpokládanou diagnózu COVID-19.Potvrzenou diagnózu COVID-19 by měl stanovit lékař až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

POZNÁMKY

1. Rychlotestovací kazeta COVID-19 Antigen je použitelná pouze pro vzorky slin.

Krev, sérum, plazma, moč a další vzorky mohou způsobit abnormální výsledky.Pokud je některý vzorek pozitivní, obraťte se na místní zdravotnický úřad pro další klinickou diagnostiku a hlášení výsledků.2. Ujistěte se, žeabsorbující podložkaje plně navlhčen.

3.Pozitivní výsledky lze posoudit okamžitě, pokud C line objeví se čára T, a negativní výsledky musí strávit celých 15 minut.

4.Testovací zařízení je produkt na jedno použití a po použití bude obsahovat biologická rizika.

Po použití testovací zařízení, vzorky a veškerý sběrný materiál řádně zlikvidujte.

5.Musí se použít před datem expirace na etiketě produktu.

6.Pokud je část testovací membrány obsahující činidla mimo test

nebo je v něm odkryto více než 2 mm filtračního papíru nebo latexové podložky

testovací okno, nepoužívejte jej, protože výsledky testu budou neplatné.Použijte nový

místo toho testovací sadu.